BfArM warnt vor Ondansetron

Medikament gegen Schwangerschaftsübelkeit kann Fehlbildungen verursachen

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4. Oktober 2019 - 14:18 Uhr

Das Arzneimittel ist für Schwangere eigentlich nicht zugelassen

Ondansetron wird bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen angewendet - zur Behandlung bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft wird es jedoch nicht empfohlen und ist nicht zugelassen. Trotzdem weisen Verordnungsdaten darauf hin, dass das Arzneimittel bei übermäßigem Erbrechen an schwangere Frauen ausgehändigt wird. Und das kann verheerende Folgen haben: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt gemeinsam mit allen Pharma-Unternehmen, dass die Einnahme von Ondansetron gegen Schwangerschaftsübelkeit Fehlbildungen beim ungeborenen Kind verursachen kann.

Erhöhtes Risiko für Lippen- Kiefer und Gaumenspalten

Betroffen sind Frauen im ersten Trimenon, also in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft. In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren verursachte die Anwendung von Ondansetron ein erhöhtes Risiko für Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Embryo: Es gab drei zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelten Frauen. Außerdem sollten Frauen im gebärfähigen Alter laut des Rote-Hand-Briefs bei der Verordnung des Mittels eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.

"Die Packungsbeilage wird entsprechend geändert"

Da Ondasetron Schwangeren verschrieben wird, obwohl es dafür eigentlich nicht zugelassen ist und nicht empfohlen wird, sollen laut des BfArM jetzt Maßnahmen ergriffen werden: "Die Packungsbeilage wird entsprechend geändert."