Regelt Umgang mit Medikamenten

Gesundheitslexikon: Arzneimittelgesetz

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1. April 2019 - 14:15 Uhr

Was regelt das deutsche Arzneimittelgesetz?

Die gelegentliche oder regelmäßige Verwendung von Arzneimitteln ist für viele von uns selbstverständlich. Doch was sind eigentlich Arzneimittel? Welchen rechtlichen Vorschriften unterliegen sie? Die Antworten gibt das Arzneimittelgesetz.

Aufgaben des Arzneimittelgesetzes

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Umgang mit Arzneimitteln. Hierunter fallen vor allem Zulassung, Herstellung und Handel. Ziel des Arzneimittelgesetzes ist die Sicherheit des Verbrauchers. Die enthaltenen Vorschriften betreffen sowohl Arzneimittel für die Human- als auch für die Tiermedizin. Ein deutsches Arzneimittelgesetz wurde erstmals im Jahr 1961 verabschiedet. Bereits nach Inkrafttreten dieser ursprünglichen Fassung wurden die ersten Contergan-Fälle bekannt, die Änderungen notwendig machten. Erst 1976 wurde das Gesetz aufgrund weiter steigender Anforderungen neu verfasst. Die Einhaltung von EU-Standards hat seither weitere Novellierungen und Modifikationen notwendig gemacht.

Ähnlichkeiten mit anderen Gesetzen

Das Arzneimittelgesetz ist vor allem dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) nahe verwandt und sollte daher nicht mit diesem verwechselt werden. Beide sind als Bundesgesetze nicht nur Teil des besonderen Verwaltungsrechts, sie sind zugleich auch strafrechtliche Nebengesetze. Das bedeutet, sie zählen Tatbestände auf, deren Verwirklichung eine Ordnungswidrigkeit oder sogar eine Straftat darstellen kann. Während das Einsatzspektrum von Arzneimitteln jedoch breit gefächert ist, richtet das Betäubungsmittelgesetz seinen Fokus auf ganz bestimmte Substanzen, die in drei Anlagen zum Gesetz als Betäubungsmittel aufgelistet werden.

Was sind Arzneimittel?

Das Arzneimittelgesetz übernimmt beinahe wörtlich Formulierungen von EU-Richtlinien. Arzneimittel sind demzufolge Substanzen, die zur Heilung von Krankheiten beziehungsweise zur Prophylaxe eingesetzt werden. Des Weiteren handelt es sich auch bei Stoffen um Arzneimittel, die zwar eine Wirkung im Organismus hervorrufen, aber nicht den Anspruch erheben, zur Heilung bestimmter Beschwerden geeignet zu sein. Die Abgrenzung zu anderen Produktgruppen (beispielsweise zu Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika) ist nicht immer eindeutig. Überschneidungen sind möglich. Zu den Arzneimitteln zählen auch c. Für sie gilt in der Regel ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren. In bestimmten Fällen muss aber auch für homöopathische Arzneimittel eine Zulassung beantragt werden.

Apothekenpflicht

Laut Arzneimittelgesetz unterliegen Arzneimittel mit nur wenigen Ausnahmen der Apothekenpflicht. Das bedeutet, dass Arzneimittel nur in Apotheken gehandelt werden dürfen, da der Gesetzgeber bei Arzneimitteln einen besonderen Beratungsbedarf durch qualifiziertes Personal gegeben sieht. Zudem schreibt die Apothekenbetriebsordnung ein Selbstbedienungsverbot für Arzneimittel in Apotheken vor. Die Apothekenpflicht ist auch aus dem Aufdruck apothekenpflichtig ersichtlich, der sich auf der Verpackung des Mittels befindet. Manche Arzneimittel sind nicht nur apothekenpflichtig, ihre Abgabe erfordert zudem die Vorlage eines ärztlichen Rezepts. Der Vermerk auf der Packung lautet in diesem Fall verschreibungspflichtig.

Sonstige Kennzeichnungen

Das Arzneimittelgesetz schreibt detailliert und ausführlich vor, welche weiteren Informationen über das Arzneimittel dem Verbraucher zur Verfügung gestellt werden müssen. Dazu gehören selbstverständlich der Name des Herstellers sowie der des Medikaments. Angaben, die eine Rückverfolgung des Arzneimittels im Produktionsprozess ermöglichen (Chargennummern) sind Pflicht. Die Art und Menge der Wirkstoffe sind ebenso anzugeben wie die Darreichungsform, also ob es sich beispielsweise um Tabletten, Kapseln, Säfte oder Salben handelt. Diese und noch weitere Hinweise sollen dem Kunden umfassende Aufklärung und größtmögliche Transparenz garantieren.